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《歐盟機(jī)械指令應(yīng)用指南》更新數(shù)字化文件要求

2006年6月9日，歐盟官方公報(bào)正式發(fā)布機(jī)械指令2006/42/EC，并于2009年12月29日生效，旨在促進(jìn)機(jī)械設(shè)備在歐盟單一市場(chǎng)內(nèi)的自由流通，協(xié)調(diào)歐盟市場(chǎng)內(nèi)基本的機(jī)械健康和安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機(jī)械法規(guī)（EU）2023/1230正式通過所有立法程序，并于2023年6月29日在歐盟《官方公報(bào)》正式發(fā)布。新的法規(guī)自2023年7月19日正式生效，并將具有42個(gè)月的過渡期，自2027年1月14日強(qiáng)制執(zhí)行。

2023年7月起正式生效的歐盟新機(jī)械法規(guī)[Machinery Regulation (EU) 2023/1230]做出了一些創(chuàng)新要求，包括：以數(shù)字形式提供信息，說明了各項(xiàng)條件，符合條件可提供數(shù)字形式使用說明、符合性聲明、半成品機(jī)械一體化聲明（declaration of incorporation）和半成品機(jī)械裝配說明。為了推進(jìn)機(jī)械相關(guān)文件的數(shù)字化進(jìn)程，2024年4月，歐盟發(fā)布了更新的《歐盟機(jī)械指令應(yīng)用指南》（EU Guide to the Application of the Machinery Directive，下稱“《指南》”），這是《指南》第三次更新（2.3版）。更新后的《指南》內(nèi)容，讓數(shù)字化文件進(jìn)程可以在現(xiàn)行機(jī)械指令下進(jìn)行過渡，同時(shí)根據(jù)新版《指南》內(nèi)容操作，可以保證相應(yīng)措施也符合未來將執(zhí)行的機(jī)械法規(guī)要求。

本文將對(duì)《指南》關(guān)于數(shù)字化文件要求內(nèi)容進(jìn)行解析。

使用說明

根據(jù)修訂后的《指南》，提供數(shù)字格式的使用說明應(yīng)遵守歐盟機(jī)械法規(guī)第10條第7款規(guī)定，以確保合規(guī)，也就是說生產(chǎn)商可以數(shù)字形式提供使用說明，但需滿足以下條件：

在機(jī)械產(chǎn)品上明確標(biāo)示如何獲取數(shù)字形式的使用說明，如掃描二維碼等（若機(jī)械上無法進(jìn)行標(biāo)示，可在機(jī)械包裝上標(biāo)明或附上文件）； 適用說明的呈現(xiàn)形式應(yīng)便于用戶打印、下載使用或在電子設(shè)備保存。對(duì)于將使用說明內(nèi)置于機(jī)械軟件中的情況，也應(yīng)滿足這一條件； 機(jī)械預(yù)期使用年限內(nèi)，以及機(jī)械投放市場(chǎng)后至少10年內(nèi)，可在線查閱說明。

此外，若用戶購(gòu)買時(shí)有要求，須在一個(gè)月內(nèi)免費(fèi)提供紙質(zhì)說明。

還需注意的是，若機(jī)械產(chǎn)品面向非專業(yè)用戶銷售，則必須提供紙質(zhì)安全信息，因?yàn)檫@對(duì)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用、安全使用機(jī)械至關(guān)重要。

《指南》還規(guī)定，面向非專業(yè)用戶的機(jī)械產(chǎn)品，應(yīng)在基本安全信息、包裝或機(jī)械產(chǎn)品中附上以下聲明，“購(gòu)買者有權(quán)要求免費(fèi)獲取紙質(zhì)使用說明（The purchaser has the right to request to obtain, free of charge, the instructions for use in paper format）”。該聲明應(yīng)包括相應(yīng)聯(lián)系信息（郵寄地址和/或聯(lián)系電話），并應(yīng)說明如何獲取使用說明。

《指南》說明了必須以紙質(zhì)形式提供的 “基本 ”信的內(nèi)容。“基本”信息至少應(yīng)包括“機(jī)器裝配、啟動(dòng)、使用、維護(hù)和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息，確保按照說明操作不會(huì)危及使用者或第三者健康安全。信息應(yīng)與使用說明保持一致。”

此外，其他的補(bǔ)充信息可能會(huì)基于制造商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而被要求提供。

符合性聲明

《指南》雖然目前主要針對(duì)現(xiàn)行的歐盟機(jī)械指令，但其內(nèi)容明確說明，提供數(shù)字形式EC符合性聲明需要首先符合未來實(shí)施的歐盟機(jī)械法規(guī)第10條第8款合規(guī)要求，即：機(jī)械產(chǎn)品的符合性聲明可通過數(shù)字形式提供。在此情況下，生產(chǎn)商須在使用說明中提供可獲取符合性聲明的網(wǎng)址或機(jī)器可讀編碼，以及機(jī)械法規(guī)附件III中列出的信息。

同時(shí)根據(jù)《指南》的要求，“使用說明和EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）不必采用相同格式，不必生成不可分離的紙質(zhì)或數(shù)字文件。可提供紙質(zhì)版EC符合性聲明和數(shù)字形式使用說明（見第255節(jié)），反之亦然。使用說明中可以包含EC符合性聲明，也可通過訪問網(wǎng)址或者機(jī)器可讀碼的形式來獲取EC符合性聲明。”

半成品機(jī)械一體化聲明

根據(jù)修訂版的《指南》內(nèi)容，一體化聲明（Declaration of Incorporation）的數(shù)字化要求也是與符合性聲明一樣，被允許，但是需要按照修訂版機(jī)械法規(guī)的第11條第8款內(nèi)容要求操作，才可確保合規(guī)，即：

若提供數(shù)字形式一體化聲明，制造商須在附件 XI 所列的裝配說明（assembly instructions）中提供可獲取歐盟一體化聲明（EU declaration of incorporation）的網(wǎng)址或機(jī)器可讀編碼。

半成品機(jī)械裝配說明

目前，裝配說明是允許以數(shù)字形式提供，但是需要保證符合歐盟機(jī)械法規(guī)第11條第7款規(guī)定。類似對(duì)數(shù)字形式的使用說明的建議中國(guó)年提到的，包裝、附件或半成品機(jī)械上應(yīng)補(bǔ)充一項(xiàng)聲明，說明“購(gòu)買者有權(quán)免費(fèi)獲得紙質(zhì)組織說明”。

另外，《指南》規(guī)定，“半成品機(jī)械一體化聲明和半成品機(jī)械裝配說明不必采用相同格式，不必生成不可分離的紙質(zhì)或數(shù)字文件。可提供紙質(zhì)版一體化聲明和數(shù)字形式裝配說明（見第390節(jié)），反之亦然。裝配說明中可以包含一體化聲明，也可通過訪問網(wǎng)址或者機(jī)器可讀碼的形式來獲取一體化聲明。”